Käyttöaiheet: MINJUVI on tarkoitettu käytettäväksi lenalidomidin kanssa ja sen jälkeen MINJUVI‑monoterapiana aikuispotilailla, joilla on uusiutunut tai hoitoon reagoimaton diffuusi suurisoluinen B‑solulymfooma (DLBCL) ja jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). Annostus ja antotapa: Valmistetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri ja sitä saa antaa vain syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Esilääkitys: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tarkoitettu esilääkitys on annettava vähintään 30 minuuttia ja korkeintaan 2 tuntia ennen tafasitamabi‑infuusiota. Jos infuusioon liittyviä reaktioita esiintyy, infuusio on keskeytettävä. Annostus: Suositeltu MINJUVI‑annos on 12 mg painokiloa kohden ja se annetaan laskimonsisäisenä infuusiona seuraavan aikataulun mukaisesti: Sykli 1: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 4, 8, 15 ja 22. Syklit 2 ja 3: infuusio hoitosyklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Syklistä 4 eteenpäin kunnes sairaus etenee: infuusio syklien päivinä 1 ja 15. Hoitosyklin pituus on 28 päivää. Lisäksi potilaiden pitää ottaa lenalidomidikapseleita suositellulla päivittäisellä 25 mg:n aloitusannoksella kunkin syklin päivinä 1–21. MINJUVI‑valmisteen ja lenalidomidin yhdistelmää annetaan korkeintaan 12 syklin ajan. Antotapa: MINJUVI‑valmiste on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön käyttövalmiiksi saattamisen ja laimennuksen jälkeen. Minjuvi‑valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta eikä saa antaa laskimonsisäisenä pistoksena eikä bolusinjektiona. Käyttö- ja käsittelyohjeet ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa: Ks. valmisteyhteenveto. Annoksen muuttaminen, erityisryhmät ja erityisohjeet: Ks. valmisteyhteenveto. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Infuusioon liittyvät reaktiot ovat mahdollisia ja niistä on raportoitu useammin ensimmäisen infuusion yhteydessä (ks. valmisteyhteenveto). Potilaita on seurattava tarkoin koko infuusion ajan. Tafasitamabihoito voi aiheuttaa vakavaa ja/tai vaikeaa myelosuppressiota, mukaan lukien neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa. Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista hoitosykliä koko hoidon ajan. Jos haittavaikutus on vakava, tafasitamabi‑infuusio on keskeytettävä. Neutropeniasta, mukaan lukien febriilistä neutropeniasta, on raportoitu tafasitamabihoidon yhteydessä. Hoitona on harkittava granulosyyttipesäkkeitä stimuloivien tekijöiden (G‑CSF) antamista erityisesti, jos potilaiden neutropenia on vakavuusasteeltaan 3 tai 4. Kehittyvän infektion oireisiin on varauduttava, ja mahdolliset infektiot on arvioitava ja hoidettava. Trombosytopeniasta on raportoitu tafasitamabihoidon yhteydessä. Samanaikaisten lääkevalmisteiden käytön keskeyttämistä on harkittava, jos ne saattavat lisätä verenvuotoriskiä (esim. verihiutaleiden estäjät, antikoagulantit). Tafasitamabilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtavia infektioita, mukaan lukien opportunistisia infektioita. Tafasitamabia voi antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio ainoastaan, jos infektiota hoidetaan asianmukaisesti ja se on hyvin hallinnassa. Potilailla, joilla on aiemmin ollut toistuvia tai kroonisia infektioita, voi olla kohonnut infektioriski ja heitä on valvottava sen mukaisesti. Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu tafasitamabia sisältävän yhdistelmähoidon yhteydessä. Potilaita on seurattava PML:ään mahdollisesti viittaavien uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ja löydösten varalta. Jos potilaalla epäillään PML:ää, tafasitamabin anto on keskeytettävä välittömästi ja lähetettä neurologille on harkittava. Jos PML todetaan, tafasitamabihoito on lopetettava pysyvästi. Tuumorilyysioireyhtymän riski voi olla kohonnut potilailla, joilla on merkittävä tuumorikuorma ja nopeasti proliferoituva kasvain. DLBCL‑potilailla on havaittu tuumorilyysioireyhtymää tafasitamabihoidon aikana. Soveltuvat toimenpiteet / ennaltaehkäisevä hoito on toteutettava paikallisten ohjeiden mukaan ennen tafasitamabihoidon toteuttamista. Potilaita on seurattava tarkasti tuumorilyysioireyhtymän varalta tafasitamabihoidon aikana. Elävien rokotteiden antoa ei suositella samanaikaisesti tafasitamabihoidon kanssa. Tarkemmat varoitukset/varotoimet, ks. valmisteyhteenveto. Yhteisvaikutukset: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Tafasitamabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tafasitamabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Vastasyntyneitä, jotka ovat altistuneet valmisteelle raskauden aikana, tulisi seurata B solujen vähenemisen varalta. Naisia pitää ohjeistaa välttämään imetystä tafasitamabihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisesta. Tietoja tafasitamabin käytöstä imettävillä naisilla ei ole, eikä riskiä imetettäville lapsille voida sulkea pois. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: MINJUVI‑valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen. Tafasitamabia käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu väsymystä, mikä on otettava huomioon ajettaessa ja koneita käytettäessä. Haittavaikutukset: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 20 %, olivat infektiot, neutropenia, astenia, anemia, ripuli, trombosytopenia, yskä, perifeerinen ödeema, kuume ja ruokahaluttomuus. Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, ja febriili neutropenia. Tafasitamabihoitoon liittyvät haittavaikutukset lähemmin, ks. valmisteyhteenveto. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Yliannostus: MINJUVI‑yliannoksen yhteydessä potilaita on valvottava tarkasti haittavaikutusten oireiden varalta, ja potilaalle on tarpeen mukaan annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Pakkaukset ja hinnat: 1 injektiopullo 983,53 euroa. Korvattavuus: Reseptilääke. Ei korvausta. Lisätiedot: Pharmaca Fennica tai Incyte Biosciences Distribution B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat. Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Tämä teksti perustuu valmisteyhteenvetoon 12/05/2023.